康希諾吸入用新冠疫苗獲馬來西亞臨床試驗批件

8月18日,康希諾生物官方微信公開消息表示,其研發(fā)的吸入用新冠疫苗克威莎？霧優(yōu)？獲得馬來西亞臨床試驗批件,成為該國首個進入臨床試驗的吸入用新冠疫苗。這意味著,馬來西亞人也將獲得黏膜免疫帶來的更強保護。

據(jù)悉,這是康希諾生物吸入用新冠疫苗獲得的第一個海外臨床批件,為其在海外市場打開局面奠定了基礎(chǔ)。

馬來西亞科技部長:“愿做大馬吸入第一人”

中馬兩國由于發(fā)展戰(zhàn)略高度契合,雙方在新能源、數(shù)字經(jīng)濟、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域都有深入的合作。特別是新冠疫情暴發(fā)后,雙方就疫苗合作已經(jīng)達成了高度共識。

康希諾生物作為我國與馬來西亞抗疫合作的重要踐行企業(yè),其研發(fā)的腺病毒載體新冠疫苗克威莎？在2021年正式上市之后,迅速在馬來西亞獲批附條件上市,之后又相繼被批準作為第一輪和第二輪序貫加強接種的首選疫苗。

此次,馬來西亞又先世界一步,宣布批準康希諾生物吸入用新冠疫苗在該國臨床試驗。這些都足以證明,馬來西亞對于康希諾生物技術(shù)的高度認可和對疫苗產(chǎn)品安全性和有效性的信任。

據(jù)公開消息,康希諾生物吸入用新冠疫苗是在已獲批的腺病毒載體疫苗克威莎？的基礎(chǔ)上,創(chuàng)新給藥方式,通過口腔吸入的方式進行接種。該疫苗也是全球首個通過口腔吸入方式接種的疫苗,相比傳統(tǒng)的肌肉注射型新冠疫苗來說,具有接種更快、無需針刺;可快速激發(fā)黏膜、體液、細胞三重免疫;用量只需用到肌注型疫苗的五分之一;在2-8℃的條件下可穩(wěn)定儲運等優(yōu)勢,可更快速、更有效地為人們提供免疫保護。

事實上,該疫苗的有效性已被多方證實。據(jù)國際醫(yī)學期刊《柳葉刀-呼吸病學》5月份公開的研究結(jié)果顯示,序貫加強康希諾生物吸入用新冠疫苗安全性良好。序貫加強免疫28天后,針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強的18.4-26.4倍。7月29日,預印本網(wǎng)站首次發(fā)表了序貫加強六個月以上抗體持續(xù)性的相關(guān)數(shù)據(jù),論證了采用康希諾生物吸入用新冠疫苗序貫加強,安全性和持久性可維持六個月以上,且能夠有效應對新冠奧密克戎變異株。

康希諾生物吸入用新冠疫苗強大的保護力,也受到了馬來西亞科技部部長阿扎姆的稱贊。據(jù)康希諾生物官方微信7月報道,阿扎姆表示:“愿意成為馬來西亞吸入用新冠疫苗接種的第一人?！?/p>

黏膜免疫或是阻斷病毒傳播的出路

當下,全球疫情反復,多地處于焦灼狀態(tài)。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計,8月第一周全球報告新增病例近700萬例。日前,在美國白宮峰會中,不少科學家認為目前的疫苗技術(shù)在面對變異株有些乏力,有改進的余地。而國際權(quán)威免疫學期刊《Science Immunology》則指出,黏膜免疫可大幅提高對未來突變株的應對能力。

7月19日,國際權(quán)威免疫學期刊《Science Immunology》發(fā)表的研究論文中,論證了呼吸道黏膜免疫對防御和阻斷變異株的重要性,同時還給出策略:“在肌注疫苗的基礎(chǔ)上加強可誘導黏膜免疫的腺病毒載體新冠疫苗,可為呼吸道提供更強大的保護,阻斷新變異株再次感染?！?/p>

而上述所說的黏膜免疫,正是康希諾生物吸入用新冠疫苗的重點優(yōu)勢。吸入用新冠疫苗通過口腔進入呼吸道、肺部后,會迅速激發(fā)呼吸道和肺部表層黏膜免疫,同時激發(fā)身體里的體液、細胞免疫,達到三重保護效果。病毒入侵時,黏膜免疫就像是我們身體的第一道防衛(wèi)城墻,阻斷病毒的進攻,而細胞和體液免疫則在身體內(nèi)部形成強大的后盾。

關(guān)于黏膜免疫優(yōu)勢,我國疫苗研發(fā)學者鄒全明也曾公開表示,阻止新冠病毒感染機體,需要重點激發(fā)高效的黏膜免疫?？迪ＶZ生物吸入用新冠疫苗正好就是這種可以激發(fā)高效黏膜免疫的疫苗,面對當前不斷變異的病毒,吸入用新冠疫苗或是當前最好的防疫選擇。

領(lǐng)先美國2年,國內(nèi)即將上市

優(yōu)勢顯著的吸入用新冠疫苗,到底離我們還有多遠?

據(jù)英國《衛(wèi)報》報道,目前已有12款黏膜免疫疫苗進入臨床試驗階段,但多數(shù)還處在一期和二期階段。康希諾生物的吸入用新冠疫苗目前已完成臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗,開展序貫免疫臨床試驗,并推進了緊急使用的申請,可以說是領(lǐng)先了世界一大步。

康希諾生物之所以能夠領(lǐng)先世界,研發(fā)出吸入用新冠疫苗,得益于其技術(shù)成熟、供應鏈可控、能大規(guī)?？焖倭慨a(chǎn)的腺病毒載體技術(shù)和多年沉淀的吸入給藥研究成果。

2020年初,康希諾生物依靠成熟的腺病毒載體技術(shù),研發(fā)的克威莎？成為全球第一個進入臨床試驗的新冠候選疫苗。而在推進克威莎？的研發(fā)進程中,康希諾生物結(jié)合新冠作為一種呼吸類傳染病的現(xiàn)實情況,調(diào)動呼吸道黏膜免疫,讓病毒一侵入到體內(nèi),就立馬被識別并被阻斷。這一思考與其十年前研發(fā)結(jié)核病疫苗的吸入給藥臨床研究不謀而合,其中大量試驗數(shù)據(jù)以及相關(guān)給藥設(shè)備的研發(fā),為吸入用新冠疫苗的研發(fā)打下了堅實的基礎(chǔ)。

可以說吸入用新冠疫苗來得如此之快,還是要得益于康希諾生物十三年來各方面的創(chuàng)新積累。

當我們的吸入用新冠疫苗即將大規(guī)模使用時,美國科學家們還在討論黏膜免疫對于新冠疫情防控的可能性。按照吸入用新冠疫苗2年的研發(fā)時長來計,我們國家這一進度要比美國要領(lǐng)先至少2年。隨著這款疫苗的上市,我國疫苗技術(shù)也將再次登頂全球創(chuàng)新疫苗舞臺。

來源：中華網(wǎng)