“高端”審查會議記錄首度公開 多名專家認為臨床資料不足

臺灣自產(chǎn)“高端”疫苗（圖源：臺灣《聯(lián)合報》）

華夏經(jīng)緯網(wǎng)12月14日訊：據(jù)臺灣《聯(lián)合報》報道，島內(nèi)輿論不斷要求公開“高端”(臺灣自產(chǎn)疫苗)通過緊急使用授權(quán)(EUA)補件的審查會議記錄，但臺灣地區(qū)流行疫情指揮中心指揮官王必勝一直以“專家仍在確認記錄”因此未公布。延宕多時，臺當局食品藥物管理部門終于在13日晚間將“高端”審查會議記錄公布上網(wǎng)。多名專家對“高端”提供的臨床資料表示，僅提供一家醫(yī)院數(shù)據(jù)，試驗人數(shù)也偏少，但最終仍同意“高端”疫苗符合保護效益。

報道稱，在使用全臺性預防接種資訊管理系統(tǒng)(NIIS)與傳染病通報系統(tǒng)(NIDRS)資料庫之大數(shù)據(jù)資料使用上，審查會議中3名專家發(fā)表意見，14位委員全數(shù)同意。因廠商提供的資料僅單一家醫(yī)院的臨床資料，數(shù)據(jù)僅2.1萬人，若能夠參采真實世界等大數(shù)據(jù)資料，對評估保護效益上較具科學性。

有關(guān)“高端新冠肺炎疫苗”的保護效益，是否符合疫苗保護效益部分，專家E表示，“高端”提供的三劑皆打“高端”的數(shù)據(jù)偏少，臨床資料庫分析報告中，不論在突破性感染比率及重癥比率，三劑“高端”組雖似乎劣于MMM(三劑莫德納)組，但整體并不劣于人數(shù)最多的AAM(AZ+AZ+莫德納)組。

針對NIIS、NIDRS資料庫，專家E也說，“三劑‘高端’不劣于最多數(shù)族群AAM組合，部分資料分析顯示，在大于65歲族群，預防中重癥及死亡率優(yōu)于AAM、雖似乎略劣于MMM，但其統(tǒng)計意義并不顯著，因此接種三劑‘高端’是有減少中重癥的效果?！彪m然“高端”公司提供的數(shù)據(jù)，三劑皆施打“高端”的樣本數(shù)偏低，但綜合三份報告佐證，判斷“高端”疫苗符合保護效益。

專家J則說，“某臨床資料庫的分層分析，建議應區(qū)分年長者的次群組分析?！绷砜煽紤]以傾向分數(shù)加權(quán)，推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。

專家G也說，“‘高端’資料以相關(guān)血清與實驗室取樣為主，其保護效益是否達90%待商確;某臨床資料庫需進一步再分析?！钡玁IIS、NIDRS資料庫包含較多之各個分層之臨床分析，在確診、中重癥、死亡率的數(shù)據(jù)上，可說明“高端”的臨床效力不輸其他疫苗，符合疫苗保護效益。

專家N則說，在資料庫分析報告中，未接種者的行為與接種者明顯不同，可能會刻意不出門，或不出入公共場所等，因此數(shù)據(jù)分析上應加以說明，避免錯誤解讀。

“高端新冠肺炎疫苗保護效益評估會議”，從11月3日17點開始，歷經(jīng)3小時才結(jié)束，雖專家對“高端”提供的數(shù)據(jù)多有疑慮，但根據(jù)真實世界的資料來觀察，對于“高端”疫苗的保護效益多沒有太大疑慮，因此最終以14票同意，0票反對(主席不投票)通過審查。