醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別《征求意見(jiàn)稿》出臺(tái) 利好上游原料供給側(cè)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公開(kāi)征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》(修訂草案征求意見(jiàn)稿)(下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”)和修訂意見(jiàn)。

由此，不少行業(yè)人士認(rèn)為，這利好醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料終端市場(chǎng)，并將帶動(dòng)醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料新一輪銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品 最低管理類(lèi)別為二類(lèi)醫(yī)療器械

此次征求意見(jiàn)稿，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品進(jìn)行重新歸類(lèi)管理，明確醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的分類(lèi)界定，這將利于全國(guó)統(tǒng)一，由此助推醫(yī)用HA終端產(chǎn)品市場(chǎng)長(zhǎng)期規(guī)范發(fā)展。

根據(jù)不同預(yù)期用途(適應(yīng)癥)、工作原理等，國(guó)家藥監(jiān)局將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分為了“藥品”、“醫(yī)療器械”、“藥械組合”3大類(lèi)別，這意味著醫(yī)用透明質(zhì)酸產(chǎn)品最低的合規(guī)門(mén)檻為第二類(lèi)醫(yī)療器械。

此外征求意見(jiàn)稿明確指出，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理(此前部分產(chǎn)品屬一類(lèi))。

按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，原料和生產(chǎn)條件更為嚴(yán)格，成分上相對(duì)精簡(jiǎn)，不含香精、色素等成分。以上規(guī)定的實(shí)施，將使透明質(zhì)酸醫(yī)用敷料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、申報(bào)注冊(cè)及市場(chǎng)管理變得更規(guī)范，有利于促進(jìn)行業(yè)有序良性發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量、虛假功能宣傳和產(chǎn)品濫用等有損消費(fèi)者權(quán)益的情況將得到規(guī)避。

終端市場(chǎng)規(guī)范趨嚴(yán) 利好上游原料供給側(cè)

有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，公告正式落地后，將有更多醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料產(chǎn)品獲批，這將帶動(dòng)醫(yī)藥級(jí)HA原料端市場(chǎng)的增長(zhǎng)。其中行業(yè)龍頭公司將有望進(jìn)一步提升市場(chǎng)滲透。

從不同級(jí)別透明質(zhì)酸原料來(lái)看，醫(yī)藥級(jí)原料對(duì)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制的要求更高，各國(guó)對(duì)于醫(yī)藥級(jí)原料的市場(chǎng)準(zhǔn)入均具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)入資質(zhì)取得流程通常在2年以上，下游產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品如更換新供應(yīng)商需要再次審評(píng)，因此市場(chǎng)先進(jìn)入優(yōu)勢(shì)較大，質(zhì)量穩(wěn)定、國(guó)際資質(zhì)齊備的原料供應(yīng)商容易建立長(zhǎng)期龍頭優(yōu)勢(shì)。

例如，華熙生物現(xiàn)具備27項(xiàng)國(guó)際資質(zhì)，其透明質(zhì)酸產(chǎn)品質(zhì)量遠(yuǎn)超歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)(核酸、內(nèi)毒素等雜質(zhì)水平是歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50和1/20)，與世界知名制藥企業(yè)等下游客戶(hù)已合作超過(guò)15年。

華熙生物是一家知名的生物科技公司和生物材料公司，其不但是全球最大的透明質(zhì)酸研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)(2020年度)，透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)化水平居世界首位。同時(shí)，公司利用合成生物技術(shù)，在gamma-氨基丁酸、5-氨基乙酰丙酸、依克多因、麥角硫因、人乳寡糖、硫酸軟骨素、肝素、膠原蛋白、beta-煙酰胺單核苷酸(NMN)等生物活性物上逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，生物活性物平臺(tái)格局已初步形成。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉市場(chǎng)的有序規(guī)范，將助推產(chǎn)業(yè)鏈上下游進(jìn)入新一輪良性競(jìng)爭(zhēng)。而在醫(yī)藥級(jí)HA研發(fā)和制作工藝方面擁有世界領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的華熙生物，將有望在政策放開(kāi)期加快市場(chǎng)滲透，提升市場(chǎng)份額。

透明質(zhì)酸醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品 市場(chǎng)前景可期

隨著醫(yī)療美容消費(fèi)的崛起，消費(fèi)者對(duì)于光電類(lèi)和水光針類(lèi)日常美容項(xiàng)目的接受程度越來(lái)越高。該類(lèi)項(xiàng)目在操作過(guò)程中為有創(chuàng)實(shí)施，術(shù)后皮膚處于開(kāi)放狀態(tài)，需外敷醫(yī)用敷料加快創(chuàng)面修復(fù)，這類(lèi)敷料即為醫(yī)用械字號(hào)敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。

其中作為這類(lèi)醫(yī)用敷料的核心成分，透明質(zhì)酸能為肌膚提供濕潤(rùn)的愈合環(huán)境，鎖水保濕的同時(shí)，良好的粘彈性和成膜性還能隔離過(guò)敏源和微生物的入侵，呵護(hù)皮膚屏障。所以，在術(shù)后入手含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料，是必要的選擇。

除透明質(zhì)酸外，膠原蛋白也是醫(yī)用敷料應(yīng)用較為廣泛的生物材料之一。透明質(zhì)酸納敷料側(cè)重補(bǔ)水保濕，而膠原蛋白在此基礎(chǔ)上還具備改善膚質(zhì)、刺激組織再生、抗衰除皺等作用，功效更多元、修復(fù)力更強(qiáng)。

其中，重組膠原具有生物活性及生物相容性更高、水溶性更佳、無(wú)細(xì)胞毒性、可進(jìn)一步加工優(yōu)化以及更容易運(yùn)輸和儲(chǔ)存等多種優(yōu)勢(shì)，是一種相對(duì)更安全、更適合美麗與健康產(chǎn)品的材料，在專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理(功能性護(hù)膚品、醫(yī)用敷料)、肌膚煥活(非手術(shù)類(lèi)輕醫(yī)美)、生物醫(yī)用材料(口腔科、普外科、皮膚科、整形科、眼科等)等方面具備廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景。

在市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的膠原蛋白賽道，除了巨子生物、創(chuàng)爾生物等以“醫(yī)用敷料”打開(kāi)知名度的企業(yè)，華熙生物這類(lèi)生物科技上市企業(yè)也已入局。 今年4月，華熙生物以人民幣2.33億元收購(gòu)北京益而康生物工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“益而康”)51%的股權(quán)，進(jìn)軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè)，進(jìn)一步豐富其生物活性物版圖。

目前華熙生物通過(guò)合成生物技術(shù)，已取得重組人源膠原蛋白的突破，并進(jìn)入中試階段。未來(lái)，華熙生物會(huì)根據(jù)研發(fā)及中試的進(jìn)展，將結(jié)合自身在核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈、業(yè)務(wù)布局等方面的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，適時(shí)布局重組人源膠原蛋白的醫(yī)藥、消費(fèi)終端等產(chǎn)品。

隨著醫(yī)美的普及和火熱，術(shù)后修復(fù)需求量越來(lái)越大。從醫(yī)用敷料市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)用敷料的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2022年的347億元進(jìn)一步增至2027年的979億元，預(yù)計(jì)復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.1%。

同時(shí)，醫(yī)用敷料將會(huì)形成更多類(lèi)型的復(fù)合成分，除膠原蛋白和透明質(zhì)酸納外，會(huì)添加煙酰胺、神經(jīng)酰胺等;而在產(chǎn)品矩陣方面，將逐漸形成全身產(chǎn)品和系列產(chǎn)品的復(fù)配，包括面膜、乳液、潔面、防曬、洗發(fā)、身體用品等。

面對(duì)可觀的市場(chǎng)規(guī)模與消費(fèi)需求，華熙生物這類(lèi)生物活性物產(chǎn)業(yè)鏈一體化公司，將憑借科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，在上游原料端和下游應(yīng)用端同步發(fā)揮價(jià)值，為“美顏經(jīng)濟(jì)”下的廣闊消費(fèi)人群提供更多選擇。

來(lái)源：鳳凰網(wǎng)