幼兒BNT疫苗通過審核 臺(tái)灣將為6個(gè)月至4歲幼童接種新冠疫苗

華夏經(jīng)緯網(wǎng)8月1日訊：據(jù)臺(tái)灣《聯(lián)合報(bào)》報(bào)道，臺(tái)當(dāng)局食藥部門日前討論是否同意核準(zhǔn)BNT幼兒疫苗開放施打，經(jīng)過7月29日專家會(huì)議討論后，臺(tái)食藥部門通過審查，開放BNT幼兒疫苗給6個(gè)月至4歲兒童施打。臺(tái)食藥部門藥品組專門委員林意筑表示，先前已核可5歲以上幼童使用，本次開放到4歲兒童到6個(gè)月，劑量定為3微克，與先前開放5歲以上的4微克不同。

林意筑說明，本次審核是依照廠商送交臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)資料，因此通過4歲以下、6個(gè)月以上的幼兒施打BNT疫苗;劑型上也與其他年齡不同，需施打3劑、劑量3微克。先前開放5歲以上施打的劑量則是4微克。

臺(tái)食藥部門審查BNT 幼兒疫苗通過6個(gè)月至4歲兒童所進(jìn)行的一項(xiàng)第一/二/三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果顯示6個(gè)月至4歲兒童試驗(yàn)組所誘發(fā)的中和抗體免疫原性結(jié)果，不劣于青少年及成人試驗(yàn)組的免疫原性結(jié)果。

臺(tái)食藥部門表示，安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮，因此經(jīng)整體評(píng)估其有效性及安全性，考量島內(nèi)緊急公共衛(wèi)生需求，與會(huì)專家建議項(xiàng)目核準(zhǔn)BNT幼兒疫苗適用于6個(gè)月至4歲兒童的基礎(chǔ)接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑后間隔至少8周再施打第3劑。

臺(tái)食藥部門表示，在臨床試驗(yàn)中，6個(gè)月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應(yīng)包括躁動(dòng)、食欲下降、注射部位壓痛、注射部位發(fā)紅、發(fā)燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發(fā)紅、發(fā)燒和頭痛等，臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未來(lái)臺(tái)食藥部門將持續(xù)監(jiān)控接種新冠疫苗的安全警訊，分析評(píng)估疫苗不良事件通報(bào)資料，執(zhí)行安全監(jiān)視機(jī)制，保障民眾接種疫苗之安全。