幼兒BNT疫苗通過審核 臺灣將為6個月至4歲幼童接種新冠疫苗

華夏經(jīng)緯網(wǎng)8月1日訊：據(jù)臺灣《聯(lián)合報》報道，臺當(dāng)局食藥部門日前討論是否同意核準(zhǔn)BNT幼兒疫苗開放施打，經(jīng)過7月29日專家會議討論后，臺食藥部門通過審查，開放BNT幼兒疫苗給6個月至4歲兒童施打。臺食藥部門藥品組專門委員林意筑表示，先前已核可5歲以上幼童使用，本次開放到4歲兒童到6個月，劑量定為3微克，與先前開放5歲以上的4微克不同。

林意筑說明，本次審核是依照廠商送交臨床試驗設(shè)計資料，因此通過4歲以下、6個月以上的幼兒施打BNT疫苗;劑型上也與其他年齡不同，需施打3劑、劑量3微克。先前開放5歲以上施打的劑量則是4微克。

臺食藥部門審查BNT 幼兒疫苗通過6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結(jié)果，試驗結(jié)果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發(fā)的中和抗體免疫原性結(jié)果，不劣于青少年及成人試驗組的免疫原性結(jié)果。

臺食藥部門表示，安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮，因此經(jīng)整體評估其有效性及安全性，考量島內(nèi)緊急公共衛(wèi)生需求，與會專家建議項目核準(zhǔn)BNT幼兒疫苗適用于6個月至4歲兒童的基礎(chǔ)接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑后間隔至少8周再施打第3劑。

臺食藥部門表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應(yīng)包括躁動、食欲下降、注射部位壓痛、注射部位發(fā)紅、發(fā)燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發(fā)紅、發(fā)燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發(fā)現(xiàn)有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未來臺食藥部門將持續(xù)監(jiān)控接種新冠疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執(zhí)行安全監(jiān)視機制，保障民眾接種疫苗之安全。