國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新產(chǎn)品獲批 天智航膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人上市

7月13日,北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“天智航”)發(fā)布公告稱(chēng),公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

據(jù)介紹,該產(chǎn)品為天智航自主研發(fā)的首款膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人,產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著天智航已成為全球范圍內(nèi)第一家擁有全面覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式機(jī)器人產(chǎn)品的公司。

核心技術(shù)原始創(chuàng)新 新品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批

據(jù)悉,天智航此次獲批的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人為國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道優(yōu)先審評(píng)獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展,2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),提出加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

對(duì)于具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利、在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、多次溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批,在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理。

在國(guó)家藥監(jiān)局每年受理的數(shù)千個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)中,通過(guò)創(chuàng)新評(píng)審的僅有約1%,足見(jiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批極高的“含金量”。截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)218款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,而天智航核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機(jī)器人及此次新推出的天璣膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人均在其列。

四大優(yōu)勢(shì)行業(yè)領(lǐng)先 膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人服務(wù)臨床需求

人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)是目前治療終末期關(guān)節(jié)病變最為有效的方法,關(guān)節(jié)外科業(yè)界在提升人工關(guān)節(jié)內(nèi)植物質(zhì)量方面付出了幾十年的持續(xù)努力,但治療效果已進(jìn)入瓶頸期。資料顯示,我國(guó)每年有超過(guò)100萬(wàn)患者接受此類(lèi)手術(shù),但臨床仍有8%~15%左右的不滿意率。因此,提升人工關(guān)節(jié)的植入技術(shù)成為了行業(yè)發(fā)展的新方向,可代替人工開(kāi)展手術(shù)的關(guān)節(jié)置換機(jī)器人也應(yīng)運(yùn)而生。

隨著全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)幾十年的發(fā)展與進(jìn)步,減少手術(shù)創(chuàng)傷、保存關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能、減少術(shù)后并發(fā)癥以及提高患者術(shù)后生存質(zhì)量成為人工關(guān)節(jié)置換治療的主要目標(biāo)。

此次天智航獲批創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)的天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人便適用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),針對(duì)傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的難點(diǎn),進(jìn)行了全新的智慧軟件系統(tǒng)和工作流程設(shè)計(jì),可有效提高TKA的診斷、定位、操作和假體置入的質(zhì)量,輔助醫(yī)生完成骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。

具體而言,天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人具有簡(jiǎn)捷規(guī)劃、自由截骨、動(dòng)態(tài)平衡及無(wú)縫隨動(dòng)四大核心優(yōu)勢(shì)。

天璣膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人擁有行業(yè)領(lǐng)先的AI技術(shù),在術(shù)前規(guī)劃及配準(zhǔn)上極具效率。通過(guò)前沿AI技術(shù)智能規(guī)劃在10分鐘內(nèi)即可完成高精準(zhǔn)度的術(shù)前規(guī)劃,基本無(wú)需人工二次調(diào)整,保證了高通量手術(shù)的需求?；邳c(diǎn)云采集的自適應(yīng)配準(zhǔn)算法則給予了醫(yī)生最為自由的配準(zhǔn)方式,醫(yī)生無(wú)需尋找特定點(diǎn)位,2-3分鐘即可完成整個(gè)配準(zhǔn)流程。同時(shí),天璣膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人還可進(jìn)行軟骨厚度測(cè)量,進(jìn)一步保證了切骨的精準(zhǔn)性,配準(zhǔn)平均誤差可控制在0.5mm以?xún)?nèi)。

通過(guò)獨(dú)有的機(jī)械臂、十字導(dǎo)槽、全向示蹤器等專(zhuān)利設(shè)計(jì),天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人從軟硬件上都給予了臨床專(zhuān)家最自由的切骨體驗(yàn),截骨順序、截骨角度與截骨量,甚至截骨工具都可自由選擇。這樣的設(shè)計(jì)讓機(jī)器人手術(shù)更貼近傳統(tǒng)手術(shù)習(xí)慣,讓醫(yī)生有更強(qiáng)的操控感,也減少了醫(yī)生的額外學(xué)習(xí)成本。

憑借獨(dú)有的三種技術(shù),天璣關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了真正意義上的-10°~130°全角度動(dòng)態(tài)平衡,兼顧了力線、間隙平衡、軟組織平衡的手術(shù)理念,可以實(shí)現(xiàn)精確化、定制化內(nèi)外側(cè)間隙及內(nèi)外翻角度的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整;幫助術(shù)者在切骨前進(jìn)行假體位置與角度的精細(xì)微調(diào),盡可能的避免或減少軟組織松解;并可進(jìn)行運(yùn)動(dòng)學(xué)評(píng)估,幫助醫(yī)生合理選擇假體,指導(dǎo)軟組織平衡,有效延長(zhǎng)假體使用壽命,從而實(shí)現(xiàn)最優(yōu)手術(shù)方案和最佳愈后效果。

此外,天璣關(guān)節(jié)機(jī)器人的動(dòng)態(tài)體位追蹤技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先,可以達(dá)到毫秒級(jí)的反應(yīng)速度,確保術(shù)中機(jī)械臂與患肢位置全程相對(duì)鎖定,無(wú)需反復(fù)校驗(yàn)、調(diào)整,從而減少對(duì)于機(jī)器、患者的擺位限制,同時(shí)支持腿架和非腿架截骨操作,讓術(shù)者可以完全根據(jù)自身習(xí)慣完成切骨操作,擁有流暢舒適的人機(jī)交互體驗(yàn)。

加速智慧骨科生態(tài)布局 助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

二十大報(bào)告和今年政府工作報(bào)告中反復(fù)強(qiáng)調(diào)要將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和區(qū)域均衡布局作為醫(yī)療領(lǐng)域的工作重點(diǎn)。近日,北京市政府也發(fā)布《北京市機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案(2023—2025年)》,對(duì)行業(yè)提出“提升手術(shù)機(jī)器人全流程手術(shù)輔助能力”、“加大臨床應(yīng)用推廣力度”、“打造機(jī)器人創(chuàng)新應(yīng)用‘樣板間’”等要求。

天智航作為國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),也一貫秉持從臨床需求出發(fā)的初心,專(zhuān)注骨科手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的原始創(chuàng)新研發(fā),以成為醫(yī)生的智慧伙伴,推動(dòng)國(guó)內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展為己任。

截至目前,天智航已上市并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的骨科手術(shù)機(jī)器人有天璣1.0和天璣2.0產(chǎn)品,適應(yīng)證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。此次天智航膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的獲批標(biāo)志著天智航成為了全球范圍內(nèi)第一個(gè)擁有全面覆蓋脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式機(jī)器人產(chǎn)品的公司。而產(chǎn)品種類(lèi)的豐富和應(yīng)用場(chǎng)景的拓展無(wú)疑將加快天智航在國(guó)內(nèi)智慧骨科生態(tài)體系建設(shè)方面的布局。

“醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的成功與否,最終要看臨床轉(zhuǎn)化的效果。”天智航董事長(zhǎng)張送根曾表示?；趶呐R床實(shí)際需求出發(fā)的研發(fā)理念,天智航新獲批的關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品也繼承了天璣系列骨科手術(shù)機(jī)器人一貫的精準(zhǔn)、穩(wěn)定、安全和高效的人機(jī)交互等優(yōu)勢(shì),可以幫助醫(yī)生顯著縮短關(guān)節(jié)置換手術(shù)技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線,降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),輔助醫(yī)生提升治療水平。

有業(yè)內(nèi)人士也指出,關(guān)節(jié)置換手術(shù)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的流程給予了機(jī)器人更大的發(fā)揮空間,可以更全面參與手術(shù)流程。機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示,2035年全球關(guān)節(jié)機(jī)器人市場(chǎng)滲透率將達(dá)到80%或以上。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì),我國(guó)2016-2018年均只有一臺(tái)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人投入使用,2020年這一數(shù)字上升至17臺(tái),2022年關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)數(shù)量已達(dá)到41臺(tái),行業(yè)數(shù)量規(guī)模呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。而據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè),2026年底,中國(guó)安裝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的數(shù)量將超過(guò)700臺(tái),市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3.32億美元。

回歸我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系實(shí)踐,大量的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科并不設(shè)置亞專(zhuān)科,這也為覆蓋創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三大骨科術(shù)式的天智航天璣系列骨科手術(shù)機(jī)器人在基層醫(yī)院普及應(yīng)用提供了廣闊空間。這類(lèi)產(chǎn)品的出現(xiàn)也將有效提升基層醫(yī)生的診療能力,彌補(bǔ)基層醫(yī)生普遍存在的診療技術(shù)和診療經(jīng)驗(yàn)的不足,從而提高基層醫(yī)療服務(wù)效率,賦能基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展,助力地區(qū)醫(yī)療資源的均衡布局。

來(lái)源：中華網(wǎng)